ஆரோக்கியம்

பயோகான் பயோலாஜிக்ஸ், இன்பிரெம்சியா – ET ஹெல்த் வேர்ல்ட் மீது ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சி நேர்மறையான கருத்தை ஏற்றுக்கொள்கிறது


பெங்களூரு: பயோகான் Biocon Ltd இன் துணை நிறுவனமான Biologics Ltd (BBL) இன்று அறிவித்தது ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம்மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்களுக்கான குழு (CHMP) ஒரு நேர்மறையான கருத்தை ஏற்றுக்கொண்டது, சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை வழங்க பரிந்துரைக்கிறது. அச்சிடுதல்ஆக்ட்ராபிட் (மனித இன்சுலின்) இது பயோகான் பயோலாஜிக்ஸின் பயோசிமிலர் மனித இன்சுலின் மருந்துப் பொருளைப் பயன்படுத்தி, செலரிட்டி ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் எல்எல்சி (செலரிட்டி) உருவாக்கிய நரம்புவழி (IV) உட்செலுத்தலுக்கான இன்சுலின் உருவாக்கம் தயாராக உள்ளது.

மனித இன்சுலின் (rDNA தோற்றம்) 1 U/mL (100 U/100 mL) 0.9 சதவீத சோடியம் குளோரைடில் பயன்படுத்தி, நெகிழ்வான பிளாஸ்டிக் கொள்கலனில் IV உட்செலுத்தலாக Inpremzia உருவாக்கப்படுகிறது. பயோகான் பயோலாஜிக்ஸ், இன்பிரெம்சியா இன்சுலின் ஹுமன் (ஆர்டிஎன்ஏ) என்ற மருந்துப் பொருளை உருவாக்கியுள்ளது, இது வேகமாகச் செயல்படும் மனித இன்சுலின் ஊசிக்கு.

Inpremzia என்பது மருத்துவமனை மற்றும் பிற தீவிர சிகிச்சை அமைப்புகளில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு IV உட்செலுத்தலுக்கான முன்-கலப்பு தயாராக பயன்படுத்தக்கூடிய இன்சுலின் ஆகும். கல்லீரலில் இருந்து குளுக்கோஸ் வெளியீட்டை ஒரே நேரத்தில் தடுப்பதன் மூலம் தசை மற்றும் கொழுப்பு செல்களில் குளுக்கோஸை எடுத்துக்கொள்வதை எளிதாக்குவதன் மூலம் இன்பிரேம்சியா இரத்த குளுக்கோஸைக் குறைக்க உதவும். இந்த விளக்கக்காட்சி நிர்வாகத்தில் வசதியையும் சிறந்த நோயாளி அனுபவத்தையும் வழங்கும். அங்கீகரிக்கப்பட்டதும், Inpremzia ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் முன்னணி உலகளாவிய மருத்துவ தயாரிப்பு நிறுவனத்தால் வணிகமயமாக்கப்படும்.

Biocon Biologics ஆனது US FDA அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயோசிமிலர் மனித இன்சுலின் மருந்தை Inpremzia க்கு உருவாக்கி வழங்கியுள்ளது மேலும் இரு நிறுவனங்களுக்கிடையில் கையொப்பமிடப்பட்ட உரிமம் மற்றும் விநியோக ஒப்பந்தத்தின் கீழ் இறுதி மருந்து தயாரிப்பின் வளர்ச்சி முழுவதும் தொடர்புடைய தரவு, ஒழுங்குமுறை மற்றும் தொழில்நுட்ப நிபுணத்துவத்தை வழங்குவதன் மூலம் Celerity ஐ ஆதரித்துள்ளது. .

பயோகான் பயோலாஜிக்ஸ் துணை தலைமை நிர்வாக அதிகாரி ஸ்ரீஹாஸ் தம்பே கூறுகையில், “சிஎச்எம்பியின் முடிவு இன்பிரேம்ஜியாவை ஒரு புதுமையான தயாரிப்பாக பரிந்துரைக்கிறது. rh-இன்சுலின் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் ஒப்புதலுக்காக எங்கள் கூட்டாளரால் உருவாக்கப்பட்ட IV ஃபார்முலேஷன், அணுகலை விரிவுபடுத்துவதற்கான எங்கள் பணியில் மற்றொரு மைல்கல்லாகும். CHMP இன் நேர்மறையான கருத்து, உயர்தர இன்சுலின் மருந்துப் பொருளை உருவாக்கி உற்பத்தி செய்வதில் எங்களின் அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பத் திறன்களை அடிக்கோடிட்டுக் காட்டுகிறது, இது உலகளவில் நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்டவர்களுக்கு பல மருந்து விநியோக விருப்பங்களை வழங்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த முடிவு ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் உள்ள பல சந்தைகளில் ஏற்கனவே கிடைக்கும் பயோசிமிலர் இன்சுலின் கிளார்கின் மூலம் எங்கள் வெற்றியை மேலும் உருவாக்குகிறது.

செலரிட்டியின் தலைவர் டான் ராபின்ஸ் கூறினார்: “இன்பிரேம்சியாவிற்கு நேர்மறையான CHMP கருத்தைப் பெறுவது, மருத்துவரின் செயல்திறனை மேம்படுத்துவதற்கும் நோயாளிகளின் பராமரிப்பை மேம்படுத்துவதற்கும் உதவும் புதிய விளக்கக்காட்சிகளில் மருந்துகளை அறிமுகப்படுத்துவதற்கான எங்கள் தொடர்ச்சியான முயற்சிகளில் குறிப்பிடத்தக்க சாதனையாகும்.”

ஒரு உயிரியக்க மருந்து தயாரிப்பு, Inpremzia, அக்டோபர் 7, 2002 இல் EU வில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட குறிப்பு தயாரிப்பு Actrapid (மனித இன்சுலின்) உடன் மிகவும் ஒத்திருக்கிறது. Inpremzia ஆனது Actrapid (மனித இன்சுலின்) உடன் ஒப்பிடக்கூடிய தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது என்று தரவு காட்டுகிறது.

CHMP நேர்மறையான கருத்து ஐரோப்பிய ஆணையத்தால் பரிசீலிக்கப்படும். ஒப்புதல் குறித்த ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் முடிவு இந்த ஆண்டின் பிற்பகுதியில் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

Biocon Biologics இன் rh-insulin தயாரிப்பு உலகம் முழுவதும் கிட்டத்தட்ட 40 நாடுகளில் வணிகமயமாக்கப்பட்டுள்ளது.





Source link

About Author

W2L

Leave a Reply

Your email address will not be published.